2020年12月4日、福井県の製薬会社「小林化工株式会社」は、飲み薬に睡眠導入剤の成分が誤って混入し、健康被害が発生したため自主回収を行うことを公表しました。
健康被害が発生している製品は、経口抗真菌剤イトラコナゾール錠 50「MEEK」で、本来含まれるべきではないベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が大量に混入されていました。同製品を服用した患者で、ふらつき、意識消失、重度の傾眠、意識もうろうなどの重篤な症状が多数発生していることが明らかになっています。
同社は、今回の問題が発生した要因として本来2人で確認すべき作業を1人で行っていたと公表しています。また、イトラコナゾール錠 50「MEEK」に加えて、イトラコナゾール錠100「MEEK」およびイトラコナゾール錠200「MEEK」に関して承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため、自主回収を行うと発表しました。
経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』について 小林化工株式会社
小林化工株式会社 概要
小林化工株式会社について
小林化工株式会社は、1961年設立。同社は、医療用医薬品を中心に研究開発、製造、販売を手掛けており、2020年にオリックス株式会社と資本業務提携を行いました。
小林化工株式会社の評判
小林化工株式会社について、ネット上では様々な投稿があります。
小林化工が製造したイトラコナゾール50mg「MEEK」の一部ロットに睡眠薬のリルマザホンが混入していたそうです。しかも認可を受けていない製造工程が混じっていたとのことで50mg錠に加え100m、200mgの規格も回収対象になりました。手元にある方は絶対に飲まないでください！https://t.co/7lDxqq4gcJ
— ファーマ💊@薬学系Vtuber (@vt_pharma) 2020年12月8日
小林化工の他にもマニュアル通り作っていない製薬メーカーがあるかも
いずれにせよ価格が安いジェネリックは怖い。薬価が安いので手を抜くのだろう。 pic.twitter.com/8DAC8Qt1cX— kurorin0077 (@kurorin0077) 2020年12月8日
製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの皮膚病治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用患者の健康被害が84件報告されているらしい。意識消失などの報告もあり、全国で3人が車の運転中に意識を失い事故が起きたって。気をつけないと。
— 光 玄馬 (@hikarikensosha) 2020年12月9日
あと混入したリルマザホンだがリスミーのジェネリックはここ（小林化工）でしか製造しているないため、今後先発品も含め供給に影響が出る恐れあり。他製品を含め現場に幅広く影響が及びそう。
— 定山渓 太郎 (@taro_jozankei) 2020年12月5日
某メーカーから、小林化工が製造している商品、安全性が確保できるまで出荷の一時見合わせの連絡が来ました。けっこう委託製造してもらってるところあるのでは？恐ろしい、、
— 気ままに某MS(医薬品卸) (@MS19534457) 2020年12月8日
